Przemysł farmaceutyczny wymaga najsurowszej zgodności regulacyjnej. Flyability ELIOS 3 inspekcjonuje bioreaktory, zbiorniki fermentacyjne i strefy pomieszczeń czystych bez wejścia człowieka – kompatybilna z GMP, bez kontaminacji i w pełni udokumentowana. Od 2017 roku.
Przemysł farmaceutyczny podlega jednemu z najsurowszych ram regulacyjnych na świecie. GMP (Good Manufacturing Practice) według wytycznych EU GMP (załączniki 1 do 20), FDA 21 CFR Part 211 i ICH Q7 nakazuje, aby wszystkie procesy, pomieszczenia i urządzenia, które mają kontakt z produktami farmaceutycznymi lub wpływają na ich jakość, były kontrolowane, dokumentowane i – tam gdzie wymagane – walidowane.
Zastosowanie drona w zakładzie farmaceutycznym nie jest zatem standardową misją przemysłową. Musi spełniać następujące wymagania:
Kopterflug inspekcjonuje następujące typy instalacji farmaceutycznych za pomocą ELIOS 3:
Czy i w którym obszarze pomieszczenia czystego dron może być zastosowany, zależy od klasy pomieszczenia czystego (ISO 14644-1, EU GMP Annex 1) i stanu eksploatacyjnego (at rest vs. in operation):
Klasa A / ISO 5 (strefa rdzeniowa): Zastosowanie drona zasadniczo wyłącznie w stanie at rest i tylko w uzgodnieniu z zarządzaniem jakością. Czyszczenie i dezynfekcja drona według protokołu producenta i po zatwierdzeniu QA.
Klasa B / ISO 7 i C / ISO 8: Zastosowanie drona możliwe po opróżnieniu i oczyszczeniu obszaru. Zalecany monitoring cząstek przed i po wdrożeniu. Wdrożenie odnotowywane w batch record lub dzienniku obszarowym.
Klasa D / ISO 8 i pomieszczenia niesklasyfikowane: Zastosowanie drona ze standardowym protokołem czyszczenia dla środowisk przemysłowych. Bliskość do obszarów GMP dokumentowana.
Opróżnione zbiorniki GMP (tanki, bioreaktory): Po pełnym opróżnieniu, zakończeniu CIP i przed ponownym napełnieniem dron jest najefektywniejszym narzędziem do kontroli stanu wewnętrznego. Żaden człowiek nie musi wchodzić do zbiornika – co znacznie zmniejsza ryzyko kontaminacji przez obecność osób.
Przebieg inspekcji dronem zgodnej z GMP w zakładzie farmaceutycznym różni się od standardowych wdrożeń przemysłowych dodatkowymi krokami dokumentacyjnymi i koordynacyjnymi:
Tak – przy prawidłowej integracji z systemem zarządzania jakością. Wdrożenie ELIOS 3 przebiega według zdefiniowanego protokołu: czyszczenie zatwierdzonymi środkami, udokumentowana kontrola ciał obcych, wdrożenie wyłącznie w opróżnionych i wyczyszczonych zbiornikach, kompletny raport zdolny do śladu audytowego. Wdrożenie jest rejestrowane w książce urządzenia i może być przytaczane w dokumentacji walidacyjnej.
Zależy od klasy pomieszczenia czystego. W Klasie A (ISO 5) wyłącznie w stanie at rest z zatwierdzeniem QA. Klasy B/C (ISO 7/8): po czyszczeniu, z monitoringiem cząstek przed i po. Klasa D i pomieszczenia niesklasyfikowane: ze standardowym protokołem czyszczenia przemysłowego. We wszystkich przypadkach wdrożenie jest koordynowane z zarządzaniem jakością i dokumentowane w dzienniku obszarowym.
Wielopoziomowe środki: dron jest czyszczony (i dezynfekowany w razie potrzeby) przed wdrożeniem według zdefiniowanego protokołu. Inspekcjonowane są wyłącznie opróżnione i wyczyszczone zbiorniki. W razie potrzeby wrażliwe obszary są pokrywane. Systematyczna kontrola kompletności zapewnia brak luźnych części. Po locie ta sama kontrola jest powtarzana. Wszystkie środki są dokumentowane.
Wdrożenie drona może zostać zintegrowane z dokumentacją konserwacyjną systemów kwalifikowanych. Dostarczany jest dowód, że dron nie wpływa na status kwalifikacji urządzenia. Raport inspekcyjny, protokół czyszczenia i dziennik lotów stanowią część łańcucha dokumentacji i są kompatybilne z wymaganiami 21 CFR Part 11.
Typowe ustalenia obejmują: problemy z jakością spoin, zmiany chropowatości powierzchni (wartość Ra), problemy z integralnością powłok, stan mieszadeł, czujników i elementów wewnętrznych, strefy martwe z niedostateczną skutecznością CIP oraz korozję przy połączeniach i króćcach. Wszystkie ustalenia są dokumentowane w 4K z dokładną referencją pozycyjną.
Kluczowe ramy obejmują: wytyczne EU GMP (szczególnie załącznik 1 dla produkcji sterylnej, załącznik 15 dla kwalifikacji i walidacji), FDA 21 CFR Part 211 (cGMP dla gotowych farmaceutyków), ICH Q7 (GMP dla API) oraz ISO 14644-1 (klasyfikacja pomieszczeń czystych). Wdrożenie drona jest dostosowywane do specyficznych wymagań regulacyjnych każdego zakładu.
W wielu przypadkach tak. Człowiek w pełnym ubraniu do pomieszczeń czystych jest znaczącym źródłem cząstek. Dron – prawidłowo wyczyszczony i bez obecności ludzi wewnątrz zbiornika – wprowadza mniej niekontrolowanych cząstek. Jest to szczególnie istotne dla powierzchni kontaktowych z produktem w bioreaktorach i zbiornikach WFI (Water for Injection).
Otrzymujesz: nagrania wideo 4K, wysokorozdzielcze zdjęcia ustaleń, raport inspekcyjny ze sklasyfikowanymi ustaleniami i zaleceniami działań, protokół czyszczenia, protokół kontroli ciał obcych i dziennik lotów. Wszystkie dane są dostarczane w formatach kompatybilnych z farmaceutycznymi systemami zarządzania dokumentacją (DMS) i wymaganiami archiwizacji GMP.
Potrzebujesz inspekcji dronem zgodnej z GMP w swoim zakładzie farmaceutycznym? Opisz swoje instalacje i wymagania GMP – opracujemy koncept inspekcji, który w pełni spełni Twoje standardy jakości.