Inspekcja dronem zgodna z GMP – wymagania i praktyka

Przemysł farmaceutyczny wymaga najsurowszej zgodności regulacyjnej. Flyability ELIOS 3 inspekcjonuje bioreaktory, zbiorniki fermentacyjne i strefy pomieszczeń czystych bez wejścia człowieka – kompatybilna z GMP, bez kontaminacji i w pełni udokumentowana. Od 2017 roku.

• GMP (Good Manufacturing Practice) – inspekcja kompatybilna z pełnym śladem audytu
• Zero niekontrolowanego wprowadzania materiałów – brak niekontrolowanego wprowadzania cząstek do obszarów kontaktu z produktem
• Walidowalność – wdrożenia udokumentowane dla systemów kwalifikowanych IQ/OQ/PQ

Szczególne wymagania przemyślu farmaceutycznego wobec zastosowań dronów

Przemysł farmaceutyczny podlega jednemu z najsurowszych ram regulacyjnych na świecie. GMP (Good Manufacturing Practice) według wytycznych EU GMP (załączniki 1 do 20), FDA 21 CFR Part 211 i ICH Q7 nakazuje, aby wszystkie procesy, pomieszczenia i urządzenia, które mają kontakt z produktami farmaceutycznymi lub wpływają na ich jakość, były kontrolowane, dokumentowane i – tam gdzie wymagane – walidowane.

Zastosowanie drona w zakładzie farmaceutycznym nie jest zatem standardową misją przemysłową. Musi spełniać następujące wymagania:

• Brak niekontrolowanego wprowadzania materiałów: Cząstki, ślady smarów lub ścieranie tworzywa przez wirniki lub strukturę klatki nie mogą dostać się do obszarów kontaktu z produktem.
• Udokumentowane czyszczenie i dezynfekcja: Dron musi być wyczyszczony i ewentualnie zdezynfekowany przed wdrożeniem w obszarach istotnych dla GMP. Protokół czyszczenia jest obowiązkowy.
• Walidowalność: W obszarach kwalifikowanych (systemy walidowane IQ/OQ/PQ) wdrożenie drona może stanowić część dokumentacji konserwacyjnej – z dowodem, że dron nie wpływa na status kwalifikacji instalacji.
• Kontrola dostępu i protokolowanie: Każde wdrożenie jest rejestrowane w książce urządzenia (Equipment Logbook).

Dokumentacja GMPKompletny protokół inspekcji według wymagań GMP: data, identyfikacja urządzenia, dowód czyszczenia, inspektor, ustalenia. Odpowiedni do przeglądu przez organy regulacyjne.

Ochrona przed kontaminacjąZdefiniowana procedura czyszczenia przed wdrożeniem, pokrycie wrażliwych obszarów, wdrożenie wyłącznie w oczyszczonych i opróżnionych zbiornikach. Brak wdrożeń podczas aktywnej produkcji.

IdentyfikowalnośćBezszwowa dokumentacja zdolna do śladu audytowego: wideo, zdjęcia ustaleń, dziennik lotów i raport – archiwizowalna według wymagań dokumentów GMP (kompatybilna z 21 CFR Part 11).

Typowe obiekty inspekcyjne w przemyśle farmaceutycznym

Kopterflug inspekcjonuje następujące typy instalacji farmaceutycznych za pomocą ELIOS 3:

Bioreaktory i zbiorniki fermentacyjneWielkogabarytowe zbiorniki ze stali nierdzewnej (1 000–200 000 l) dla biotechnologii. Inspekcja: jakość spoin, chropowatość powierzchni (wartość Ra), integralność powłok, stan mieszadeł, czujników i elementów wewnętrznych.

Zbiorniki magazynowe i buforoweZbiorniki WFI (Water for Injection), zbiorniki buforowe i zbiorniki mediów ze stali nierdzewnej lub szkła. Dron sprawdza stan ścian wewnętrznych, brak przestrzeni martwych w przyłączach i korozję przy spoinach.

Systemy CIP i linie połączenioweSystemy Cleaning-in-Place i ich połączenia – dron dokumentuje stan wewnętrzny zbiorników po cyklach CIP i identyfikuje miejsca z niedostateczną skutecznością czyszczenia (przestrzenie martwe, osady).

Kanały wentylacyjne pomieszczeń czystychKanały wentylacyjne w pomieszczeniach czystych klas A–D mogą być inspekcjonowane dronem pod kątem osadów, uszkodzeń powłok i stanu elementów – bez dekontaminacji całego pomieszczenia czystego.

Systemy pomocniczeWytwornice pary, instalacje destylacji WFI, układy wody chłodzącej i zbiorniki ciśnieniowe. Inspekcje ciśnieniowe według dyrektywy ciśnieniowej 2014/68/UE również w środowiskach GMP.

Instalacje wyciągowe i oczyszczania powietrzaBiofiltry, płuczki i kominy wyciągowe z instalacji fermentacyjnych – wizualnie sprawdzane pod kątem korozji, elementów wewnętrznych i uszkodzeń powłok.

Klasy pomieszczeń czystych a zastosowanie drona: co jest możliwe?

Czy i w którym obszarze pomieszczenia czystego dron może być zastosowany, zależy od klasy pomieszczenia czystego (ISO 14644-1, EU GMP Annex 1) i stanu eksploatacyjnego (at rest vs. in operation):

Klasa A / ISO 5 (strefa rdzeniowa): Zastosowanie drona zasadniczo wyłącznie w stanie at rest i tylko w uzgodnieniu z zarządzaniem jakością. Czyszczenie i dezynfekcja drona według protokołu producenta i po zatwierdzeniu QA.

Klasa B / ISO 7 i C / ISO 8: Zastosowanie drona możliwe po opróżnieniu i oczyszczeniu obszaru. Zalecany monitoring cząstek przed i po wdrożeniu. Wdrożenie odnotowywane w batch record lub dzienniku obszarowym.

Klasa D / ISO 8 i pomieszczenia niesklasyfikowane: Zastosowanie drona ze standardowym protokołem czyszczenia dla środowisk przemysłowych. Bliskość do obszarów GMP dokumentowana.

Opróżnione zbiorniki GMP (tanki, bioreaktory): Po pełnym opróżnieniu, zakończeniu CIP i przed ponownym napełnieniem dron jest najefektywniejszym narzędziem do kontroli stanu wewnętrznego. Żaden człowiek nie musi wchodzić do zbiornika – co znacznie zmniejsza ryzyko kontaminacji przez obecność osób.

Inspekcja dronem zgodna z GMP w praktyce

Przebieg inspekcji dronem zgodnej z GMP w zakładzie farmaceutycznym różni się od standardowych wdrożeń przemysłowych dodatkowymi krokami dokumentacyjnymi i koordynacyjnymi:

1. Wstępna koordynacja z QAKoordynacja z zarządzaniem jakością operatora: protokół czyszczenia drona, obszar wdrożenia, wymagania dokumentacyjne, wymagania dotyczące śladu audytowego.

2. Czyszczenie drona i protokółELIOS 3 czyszczony według zdefiniowanego protokołu i w razie potrzeby dezynfekowany. Protokół czyszczenia tworzony i archiwizowany jako dokument GMP.

3. Inspekcja i dokumentacja towarzyszącaSystematyczny lot przez wyczyszczony, opróżniony zbiornik. Nagrywanie wideo w czasie rzeczywistym. Rejestracja wszystkich istotnych danych towarzyszących (operator, data, ID urządzenia, stan).

4. Raport zgodny z GMPRaport z ustaleniami z fotodokumentacją uszkodzeń, klasyfikacją i zaleceniami działań. Przekazanie do QA do archiwizacji w systemie zarządzania dokumentacją (DMS).

Twój zespół kontaktowy

Christian EngelkeZałożyciel i Pilot Drona

Dipl.-Ing. Karsten LehrkeZałożyciel, Dyrektor Zarządzający

PhilippPlanowanie Misji & Logistyka

StephanPilot Drona

JulianaPilotka Drona

Powiązane usługi

• Inspekcja dronem przemyślu farmaceutycznego – Inspekcja dronem zgodna z GMP w farmaceutycznych obszarach produkcji i magazynowania.
• Inspekcja zbiorników – Zbiorniki magazynowe i procesowe bez wejścia i bez przerw w produkcji.
• Przegląd inspekcji przemysłowych – Wszystkie zastosowania inspekcji dronem w przemyśle.
• Przemysł spożywczy – Koncepcje higieniczne i inspekcja zgodna z HACCP w produkcji żywności.
• Inspekcja przestrzeni zamkniętych – Zbiorniki, tanki i przestrzenie zamknięte bezpiecznie inspekcjonowane bez wejścia człowieka.
• Inspekcja bez przerw w produkcji – Kiedy inspekcje podczas bieżącej eksploatacji są możliwe.

Często zadawane pytania

Skontaktuj się

Potrzebujesz inspekcji dronem zgodnej z GMP w swoim zakładzie farmaceutycznym? Opisz swoje instalacje i wymagania GMP – opracujemy koncept inspekcji, który w pełni spełni Twoje standardy jakości.